Die Entwicklung und der Vertrieb von Arzneimitteln sind mit hohen Risiken verbunden und unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben. Pharmazeutische Unternehmer tragen nicht nur eine besondere Verantwortung gegenüber Patienten, sondern müssen auch komplexe Haftungsrisiken absichern. Genau hier setzt die Pharma-Produkthaftpflichtversicherung an – ein unverzichtbarer Bestandteil Ihres Risikomanagements. Sie schützt nicht nur Ihre Patienten, sondern auch Ihr Unternehmen vor finanziellen Schäden und sorgt für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
Die Herstellung, Prüfung und der Vertrieb von Arzneimitteln unterliegen in Deutschland den strengen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG). Diese sind von allen Unternehmen zu erfüllen, die in Deutschland Arzneimittel in den Verkehr bringen. Hierbei spielt es keine Rolle, ob diese ihren Sitz innerhalb oder außerhalb der Staaten der Europäischen Union haben.
Arzneimittel sind essenziell für die Gesundheitsversorgung, bergen jedoch auch Risiken. Unvorhersehbare Nebenwirkungen oder Fehler in der Produktion können erhebliche Schäden verursachen – sowohl für Patienten als auch für Ihr Unternehmen. Das Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet gemäß § 94 AMG pharmazeutische Unternehmen, Vorsorge für Schadenersatzansprüche zu treffen.
Besonders hervorzuheben ist die Gefährdungshaftung, die unabhängig von Verschulden greift. Das bedeutet: Auch bei korrekter Anwendung eines Arzneimittels haften Sie als pharmazeutisches Unternehmen für etwaige Schäden. Ein solches Haftungsrisiko ist erheblich – sowohl für die Gesundheit der Betroffenen als auch für die finanzielle Stabilität Ihres Unternehmens. Deshalb fordert der Gesetzgeber (§ 94 AMG) einen verbindlichen Nachweis über eine ausreichende Deckungsvorsorge, z.B. durch eine Produkthaftpflichtversicherung.
Ihre Haftung: Gefährdungshaftung und verschuldensunabhängige Risiken
Pharmazeutische Unternehmer haften nicht nur für eigenes Verschulden, sondern auch verschuldensunabhängig – etwa bei unvorhersehbaren Schäden durch korrekt angewendete Arzneimittel. Die Mindestdeckungssummen sind gesetzlich festgelegt (§ 88 AMG) und betragen insgesamt 120 Millionen Euro bei Schäden durch dasselbe Arzneimittel an mehreren Personen.
„Wir verstehen, dass hinter jedem Produkt auch immer Verantwortung gegenüber Menschen steht. Deshalb liegt uns viel daran, nicht nur rechtliche Vorgaben zu erfüllen, sondern auch Unternehmen vor finanziellen und reputativen Schäden zu schützen."
1. Was versteht man unter Produkthaftpflicht und wann greift die Versicherung?
Die Produkthaftpflichtversicherung bezieht sich auf die Verantwortung eines Herstellers oder Inverkehrbringers für Schäden, die durch fehlerhafte Produkte entstehen. Im Kontext der Pharmabranche ergibt sich die Haftung aus dem Arzneimittelgesetz (AMG).
Wichtig zu wissen: Die Gefährdungshaftung (§ 84 AMG) greift unabhängig davon, ob dem pharmazeutischen Unternehmen ein Verschulden nachgewiesen werden kann.
➔ Die Versicherung greift in Fällen, in denen Schadenersatzansprüche geltend gemacht werden – sei es aufgrund von Produktionsfehlern, unvorhersehbaren Nebenwirkungen oder fehlerhaften Zulieferungen. Auch bei Rückrufen, die aufgrund von gesetzlichen Vorgaben oder behördlichen Anweisungen erforderlich sind, bietet die Produkthaftpflichtversicherung Schutz.
2. Was deckt die Pharma-Produkthaftpflichtversicherung ab?
Eine Pharma-Produkthaftpflichtversicherung bietet pharmazeutischen Unternehmen umfassenden Schutz vor:
1. Basisdeckung: Schutz vor Schadenersatzforderungen, die aus der Nutzung ihrer Produkte entstehen. Dies umfasst:
2. Spätschäden: Schäden, die erst Jahre nach der Anwendung auftreten, werden ebenfalls abgesichert. Das sogenannte Spätschadenrisiko ist ein zentraler Aspekt in der Versicherungsgestaltung. Versicherungen decken solche Fälle ab, indem sie: umfasst:
Zudem sind auch weltweite Schäden gedeckt, die durch Arzneimittel entstehen, die innerhalb des AMG-Geltungsbereichs vertrieben werden. Für Exporte außerhalb dieses Geltungsbereichs, insbesondere in besonders anspruchsvolle Märkte wie die USA oder Kanada, bieten spezielle Lösungen Schutz vor außergewöhnlichen Haftungsfällen.
3. Was kostet eine Pharma-Produkthaftpflichtversicherung?
Die Kosten für eine Produkthaftpflichtversicherung nach AMG können stark variieren und hängen von mehreren Faktoren ab, darunter:
➔ Je nach Größe und Risikoprofil des Unternehmens sind die Kosten variabel. Bei eher kleineren Betrieben liegen die Kosten bei etwa 500 bis 2.500 Euro pro Jahr. Größere Konzerne dagegen sollten mit Versicherungskosten von mindestens 2.500 Euro pro Jahr rechnen, hierbei sind die Kosten nach oben hin offen.
Um Ihnen ein genaues Angebot zu erstellen, analysieren wir Ihr individuelles Risikoprofil und Ihre spezifischen Anforderungen. Sprechen Sie uns darauf gerne an.
4. Was sind Risiken, die Sie als pharmazeutisches Unternehmen nicht unterschätzen dürfen?
Unsere Lösung: Klare Verträge mit Ihren Zulieferern und der Abschluss einer Regressverzichtsversicherung oder anderer spezieller Deckungen.
Unsere Lösung: eine Nachhaftungsversicherung, die gezielt für solche Szenarien entwickelt wurde.
Pharmazeutische Unternehmen müssen nicht nur die Anforderungen des AMG erfüllen, sondern auch internationale Haftungsrisiken und Compliance-Vorgaben beachten, um kostspielige Schäden zu vermeiden.
Der deutsche Gesetzgeber verlangt von Versicherern, pharmazeutischen Unternehmen Versicherungsschutz zu angemessenen Konditionen anzubieten. Durch eine sogenannte Pool-Konstruktion („Pharma-Pool“) wird gewährleistet, dass auch kleinere Unternehmen Zugang zu einer umfassenden Absicherung haben.
Um auch bei extremen Schadenfällen die finanzielle Belastung zu minimieren, greifen Versicherer auf Rückversicherungen zurück. Dabei handelt es sich um eine zusätzliche Absicherung, bei der ein Teil des Risikos an spezialisierte Rückversicherungsunternehmen übertragen wird. Für die Absicherung besonders hoher Risiken in der Pharmabranche existiert zudem der sogenannte „Pharma-Pool“. Dieser Zusammenschluss mehrerer Versicherer gewährleistet einen solidarischen Risikoausgleich und ermöglicht es, auch kleinere Unternehmen zu bezahlbaren Konditionen umfassend abzusichern.
Der „Pharma-Pool“ ist ein Zusammenschluss von rund 50 Mitgliedern, koordiniert durch die Munich Re. Er arbeitet auf Basis einer quotalen Aufteilung nach Poolanteilen, wodurch jedes Mitglied entsprechend seines Anteils haftet. Wichtig: es besteht keine gesamtschuldnerische Haftung der Mitglieder. Der Pharmapool ermöglicht somit eine kollektive und faire Risikoverteilung. Dieses Tranchen-Konzept bietet eine sicherer und transparente Lösung, um den gesetzlichen Anforderungen des AMG gerecht zu werden.
➔ Rückversicherung und „Pharma-Pool“ bilden also ein doppeltes Sicherheitsnetz, um alle Beteiligten optimal zu schützen.
Die Anforderungen an eine Pharma-Produkthaftpflichtversicherung sind komplex.
Als Versicherungsmakler unterstützen wir Sie dabei, Risiken zu minimieren und den richtigen Versicherungsschutz zu finden. Wir bei Atrialis bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen:
Die Pharma-Produkthaftpflichtversicherung ist weit mehr als nur eine gesetzliche Verpflichtung – sie ist Ihr Schutzschild gegen existentielle Risiken!
Wir beraten Sie kompetent und entwickeln eine Versicherungslösung, die perfekt zu Ihrem Unternehmen passt. Vertrauen Sie auf unsere jahrelange Erfahrung und unser Know-How, um die perfekte Lösung für Ihre spezifischen Anforderungen zu finden.
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