Produkthaftpflicht-Versicherung von Medizinprodukten (MDR)

Die Medizinproduktebranche ist streng reguliert und unterliegt hohen Anforderungen an Produkthaftung und Sicherheit. Für Hersteller und Anbieter bedeutet dies komplexe gesetzliche Vorgaben, die eine sorgfältige Einhaltung erfordern. Wir möchten Ihnen hier einen Überblick über die wesentlichen Regulierungen und Anforderungen geben – von der Entwicklung und Zulassung bis hin zur Überwachung und Haftung im Markt.

Regulatorische Anforderungen und Haftung bei Medizinprodukten

Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) überlässt es den Mitgliedsstaaten spezifische Haftungsbestimmungen einzuführen. In Deutschland regelt das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) diese Thematik, schreibt jedoch eine Produkthaftpflichtversicherung nicht vor. Wir empfehlen Ihnen jedoch dringend, diese Absicherung freiwillig vorzunehmen. Ein umfassender Versicherungsschutz ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit und Zukunft Ihres Unternehmens.

Haftung und Versicherungsschutz für Medizinprodukte

Für Unternehmen in der Medizinproduktebranche ist es entscheidend, einen Versicherungsschutz zu haben, der ihre spezifischen Risiken abdeckt. Besonders im Rahmen der MDR übernehmen Händler und Importeure unter bestimmten Bedingungen die Haftungspflichten der Hersteller – beispielsweise, wenn sie Produkte unter ihrem eigenen Markennamen auf den Markt vertreiben. Diese erweiterten Haftungspflichten machen deutlich, wie wichtig ein umfassender Versicherungsschutz für alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette ist.

Warum wird eine spezielle Versicherung für Medizinprodukte benötigt?
Obwohl das MPDG in Deutschland keine Pflicht zur Produkthaftpflichtversicherung vorschreibt, schließen viele Unternehmen freiwillig eine solche ab, um sich gegen Haftungsansprüche abzusichern. Medizinprodukte, von einfachen Verbrauchsmaterialien wie Kanülen bis hin zu komplexen implantierbaren Herzschrittmachern, erfordern aufgrund ihrer unterschiedlichen Risikoklassen eine risikogerechte Einordnung, um den passenden Versicherungsschutz zu gewährleisten. Ein maßgeschneiderter Versicherungsschutz kann für Unternehmen in der Medizinproduktebranche existenzsichernd sein, da die möglichen Haftungsrisiken enorme finanzielle Auswirkungen haben können.

Unsere Lösung: Maßgeschneiderte Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte

Wir bieten eine Medizinproduktehaftpflichtversicherung an, die gezielt auf die spezifischen Anforderungen und Risiken Ihrer Produkte abgestimmt ist. Unsere Leistungen umfassen:

Detaillierte Risikobewertung und Beratung: Wir analysieren Ihre Produkte und unterstützen Sie bei der Risikoeinstufung, um die optimale Versicherungslösung für Ihre Bedürfnisse zu finden.
Versicherungslösungen für alle Produktkategorien: Wir bieten flexible und passgenaue Versicherungslösungen für alle Medizinproduktklassen.
Regelmäßige Überprüfung und Anpassung: Da sich die gesetzlichen Vorgaben und Marktanforderungen stetig weiterentwickeln, überprüfen wir Ihren Versicherungsschutz regelmäßig und passen ihn bei Bedarf an, um Ihnen stets eine umfassende Absicherung zu gewährleisten.

Ob einfache Verbrauchsmaterialien oder Hightech-Implantate – wir sorgen für den passenden Deckungsschutz und unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen der MDR und des MPDGs zu erfüllen. Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre Produkte und Ihr Unternehmen optimal abgesichert sind.

Bei der Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte zählt nicht nur die Wahl der passenden Versicherungssumme – die Qualität der Bedingungen ist entscheidend. Nur klare und umfassende Regelungen garantieren im Ernstfall optimalen Schutz. Mit unseren speziell entwickelten ‚Life Sciences Prime Protect 2024‘-Bedingungen bieten wir unseren Mandanten marktführenden Schutz.“

Florian Eckstein - Geschäftsführender Gesellschafter Atrialis GmbH

Wichtige Fragen zur Produkthaftpflicht-versicherung für Medizinprodukte mit ATRIALIS - kompakt zusammengefasst:

1. Was deckt die Produkthaftpflichtversicherung ab?
Die Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte schützt Unternehmen vor finanziellen Folgen, die durch Schadenersatzansprüche entstehen können, wenn ein Produkt Schäden verursacht. Diese Schäden können sowohl Personen- als auch Sachschäden umfassen, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden.
Dazu gehören:
Personenschäden: Wenn ein Medizinprodukt z. B. eine körperliche Verletzung oder eine gesundheitliche Schädigung beim Endverbraucher verursacht.
Sachschäden: Wenn durch ein Produkt ein materieller Schaden entsteht, beispielsweise durch das Versagen eines Medizinprodukts, das teure medizinische Ausstattungen beschädigt oder das gesamte Gesundheitssystem beeinträchtigt.
Folgeschäden: Hierzu gehören auch indirekte Schäden, wie z. B. Betriebsunterbrechungen oder Verluste aufgrund von Rückrufen.
Kosten der Rechtsverteidigung: Sollten Sie vor Gericht gezogen werden, übernimmt die Versicherung auch die Kosten für Ihre rechtliche Verteidigung, was sehr teuer werden kann.

➪ Im Wesentlichen deckt die Produkthaftpflichtversicherung alle finanziellen Folgen ab, die aus der Nutzung eines fehlerhaften Produkts resultieren. Sie ist nicht nur für Hersteller, sondern auch für Importeure, Händler und Distributoren wichtig, wenn diese Produkte unter ihrem eigenen Markennamen vertreiben.

2. Wer haftet bei Medizinprodukten?
Bei Medizinprodukten haftet in erster Linie der Hersteller, der das Produkt in den Verkehr bringt. Dies umfasst alle Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und in Verkehr bringen. Doch auch andere Beteiligte können in bestimmten Fällen haftbar gemacht werden:
Importeur: Wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, haftet der Importeur für die Produkte, die in die EU eingeführt werden.
Händler: Wenn ein Händler ein Medizinprodukt unter seinem eigenen Markennamen verkauft oder verändert, kann er ebenfalls haftbar gemacht werden. Dies gilt auch für Händler, die Produkte ohne die erforderliche CE-Kennzeichnung vertreiben.
Distributor: Ein Distributor haftet, wenn er die Sicherheit eines Produkts beeinflusst, etwa durch fehlerhafte Lagerung oder unsachgemäße Handhabung.

Es ist wichtig zu verstehen, dass die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) auch dann greift, wenn der Hersteller seiner Sorgfaltspflicht bei der Entwicklung oder Qualitätskontrolle nicht nachgekommen ist. Dies kann zu erheblichen Schadenersatzforderungen führen, die nur durch eine adäquate Versicherung abgedeckt werden können.

3. Was kostet eine Produkthaftpflichtversicherung?
Die Kosten für eine Produkthaftpflichtversicherung können stark variieren und hängen von mehreren Faktoren ab, insbesondere vom Risiko des Produkts, der Unternehmensgröße und der Versicherungssumme. Bei geringen Risiken und weniger komplexen Produkten können die Prämien für kleinere Unternehmen bereits ab 200 bis 300 Euro pro Jahr beginnen.
Für Unternehmen, die hochriskante Medizinprodukte (wie implantierbare Geräte oder Produkte, die mit Lebenserhaltung in Verbindung stehen) herstellen oder vertreiben, liegen die Kosten jedoch häufig bei 500 bis 2.000 Euro jährlich oder sogar mehr. Zu den entscheidenden Faktoren, die den Preis beeinflussen, gehören:
Risikoklasse des Produkts: Höhere Risikoklassen (z. B. Klasse III Medizinprodukte wie Implantate) führen zu höheren Prämien, da diese Produkte ein höheres Schadenspotenzial haben.
Umsatz und Vertrieb: Je größer das Unternehmen und der Umfang des Vertriebs (z. B. international), desto höher wird die Versicherungssumme und somit auch die Prämie.
Frühere Schadensfälle: Wenn ein Unternehmen in der Vergangenheit bereits mit Produkthaftungsansprüchen konfrontiert war, kann dies ebenfalls die Versicherungsprämie erhöhen.
Selbstbeteiligung: Einige Versicherer bieten günstigere Tarife, wenn Unternehmen bereit sind, eine höhere Selbstbeteiligung zu tragen.

Um eine präzise Einschätzung der Prämien zu erhalten, sollten Unternehmen ihre Produkte und spezifischen Risikofaktoren durch einen spezialisierten Versicherungsmakler oder Anbieter bewerten lassen. Sprechen Sie uns hierzu gerne an!

Laut einer Umfrage des DIHK und SPECTARIS sehen fast 80% der Medizintechnikunternehmen aufgrund der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), erhebliche Schwierigkeiten bei der Markteinführung von Produkten.