Ethische Aspekte zur Versicherung klinischer Studien
Der Weltärztebund WMO beschrieb erstmals in seiner Deklaration von Helsinki 1962:
Klinische Forschung am Menschen gegen Honorare zur Abgeltung etwaiger gesundheitlicher Risiken darf es nie geben.
An einer Studie teilnehmende Patient:innen / Proband:innen müssen gegen unvorhergesehene Schäden versichert werden.
Viele Staaten haben Gesetze zur Humanforschung erlassen, welche teilweise auch Verpflichtungen zum Schadenersatz enthalten. Eine europa- oder weltweit generelle Linie gibt es nicht. Unterschiede treten besonders deutlich bei den Vorgaben zur Höhe einer Entschädigung auf. Daneben haben sich je nach Land marktübliche Standards auf freiwilliger Basis etabliert. Die üblichen Entschädigungssummen zur Deckung potenzieller Schäden liegen – allein in Europa – zwischen 30.000 bis weit über 1.000.000 Euro, pro Person (!).
Aufgrund nationaler Gesetze und Sprachbarrieren sind Länderübergreifende Policen nicht realisierbar. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass jede Testperson die Versicherungsbedingungen und Verweise auf Landesgesetze in ihrer eigenen Sprache lesen und verstehen kann.
Eine eigenständige Versicherungspolice je Land ist unabdingbar.