Die Medizinproduktebranche ist streng reguliert und unterliegt hohen Anforderungen an Produkthaftung und Sicherheit. Für Hersteller und Anbieter bedeutet dies komplexe gesetzliche Vorgaben, die eine sorgfältige Einhaltung erfordern. Wir möchten Ihnen hier einen Überblick über die wesentlichen Regulierungen und Anforderungen geben – von der Entwicklung und Zulassung bis hin zur Überwachung und Haftung im Markt.
Regulatorische Anforderungen und Haftung bei Medizinprodukten
Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) überlässt es den Mitgliedsstaaten spezifische Haftungsbestimmungen einzuführen. In Deutschland regelt das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) diese Thematik, schreibt jedoch eine Produkthaftpflichtversicherung nicht vor. Wir empfehlen Ihnen jedoch dringend, diese Absicherung freiwillig vorzunehmen. Ein umfassender Versicherungsschutz ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit und Zukunft Ihres Unternehmens.
Für Unternehmen in der Medizinproduktebranche ist es entscheidend, einen Versicherungsschutz zu haben, der ihre spezifischen Risiken abdeckt. Besonders im Rahmen der MDR übernehmen Händler und Importeure unter bestimmten Bedingungen die Haftungspflichten der Hersteller – beispielsweise, wenn sie Produkte unter ihrem eigenen Markennamen auf den Markt vertreiben. Diese erweiterten Haftungspflichten machen deutlich, wie wichtig ein umfassender Versicherungsschutz für alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette ist.
Warum wird eine spezielle Versicherung für Medizinprodukte benötigt?
Obwohl das MPDG in Deutschland keine Pflicht zur Produkthaftpflichtversicherung vorschreibt, schließen viele Unternehmen freiwillig eine solche ab, um sich gegen Haftungsansprüche abzusichern. Medizinprodukte, von einfachen Verbrauchsmaterialien wie Kanülen bis hin zu komplexen implantierbaren Herzschrittmachern, erfordern aufgrund ihrer unterschiedlichen Risikoklassen eine risikogerechte Einordnung, um den passenden Versicherungsschutz zu gewährleisten. Ein maßgeschneiderter Versicherungsschutz kann für Unternehmen in der Medizinproduktebranche existenzsichernd sein, da die möglichen Haftungsrisiken enorme finanzielle Auswirkungen haben können.
Unsere Lösung: Maßgeschneiderte Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte
Wir bieten eine Medizinproduktehaftpflichtversicherung an, die gezielt auf die spezifischen Anforderungen und Risiken Ihrer Produkte abgestimmt ist. Unsere Leistungen umfassen:
Ob einfache Verbrauchsmaterialien oder Hightech-Implantate – wir sorgen für den passenden Deckungsschutz und unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen der MDR und des MPDGs zu erfüllen.
Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre Produkte und Ihr Unternehmen optimal abgesichert sind.
"Bei der Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte zählt nicht nur die Wahl der passenden Versicherungssumme – die Qualität der Bedingungen ist entscheidend. Nur klare und umfassende Regelungen garantieren im Ernstfall optimalen Schutz. Mit unseren speziell entwickelten Versicherungsbedingungen bieten wir unseren Mandanten marktführenden Schutz."
Laut einer Umfrage des DIHK und SPECTARIS sehen fast 80% der Medizintechnikunternehmen aufgrund der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) erhebliche Schwierigkeiten bei der Markteinführung von Produkten.
Die medizinische Zweckbestimmung eines Produkts beschreibt den medizinischen Zweck, für den ein Produkt entwickelt und bestimmt ist. Es geht darum, welche medizinische Funktion das Produkt erfüllen soll. Dies umfasst unter anderem:
Die Zweckbestimmung beschreibt also, in welchen Bereichen (wie z. B. der Diagnostik oder Therapie) und mit welchen Zielen (z. B. Heilung, Unterstützung oder Prävention) das Produkt eingesetzt wird.
Der Wirkmechanismus eines Medizinprodukts beschreibt die Art und Weise, wie das Produkt funktioniert. In der MDR wird dabei speziell darauf hingewiesen, dass der Wirkmechanismus nicht auf pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Effekten beruht. Das bedeutet, das Produkt wirkt nicht über die Einnahme von Medikamenten oder über die Beeinflussung von Körperfunktionen wie das Immunsystem oder den Stoffwechsel. Stattdessen funktioniert es über physikalische oder chemische Prozesse.
Ein Beispiel: ein Herzschrittmacher nutzt physikalische Effekte, um das Herz zu stimulieren, aber er beeinflusst nicht direkt den Stoffwechsel oder das Immunsystem.
Zubehör sind Produkte, die zwar selbst keine Medizinprodukte sind, aber vom Hersteller speziell dafür entwickelt wurden, zusammen mit einem oder mehreren Medizinprodukten verwendet zu werden. Das Zubehör unterstützt die Nutzung des Hauptprodukts und hilft, die medizinische Funktion des Produkts zu optimieren. Es ist also kein eigenständiges medizinisches Produkt, sondern eher eine Ergänzung, um das Hauptprodukt funktionsfähig zu machen oder dessen Effizienz zu steigern.
Das Zubehör kann dazu dienen, die Zweckbestimmung des Medizinprodukts zu gewährleisten, es für spezielle Anwendungen anzupassen, die Handhabung zu erleichtern, die Leistungsfähigkeit zu steigern oder die Funktionen des Produkts mit denen anderer Geräte zu kombinieren.
Ein Schlauch zum Beispiel, der in ein medizinisches Gerät wie ein Beatmungsgerät integriert wird, ist Zubehör. Ohne den Schlauch würde das Gerät nicht wie vorgesehen funktionieren.
„Aktive Produkte“ sind Medizinprodukte, deren Betrieb eine externe Energiequelle benötigt. Diese Energiequelle kann nicht die menschliche Körperkraft oder Schwerkraft sein. Diese Produkte erzeugen eine aktive Funktion, die für den medizinischen Zweck des Produkts notwendig ist. Ein Beispiel:
„Systeme und Behandlungseinheiten“ bestehen aus einer Kombination von Medizinprodukten, die zusammen verwendet werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen. Diese Produkte arbeiten zusammen, um eine komplexe medizinische Funktion zu unterstützen.
Ein Beispiel: Ein Operationssystem könnte aus mehreren Instrumenten bestehen, wie z. B. einem chirurgischen Roboter, Kameras und anderen unterstützenden Geräten, die zusammenarbeiten, um eine Operation durchzuführen.
Solche Systeme und Behandlungseinheiten können mehrere Produkte umfassen, die in einer bestimmten Art und Weise miteinander verbunden oder integriert sind, um den Behandlungserfolg zu sichern.
Die „Zweckbestimmung“ eines Produkts bezieht sich auf die Nutzung, die der Hersteller für das Produkt vorgesehen hat. Diese wird auf der Kennzeichnung des Produkts und in der Gebrauchsanweisung sowie in Werbe- oder Verkaufsangaben definiert. Sie beschreibt, was das Produkt tun soll und wie es verwendet wird, wie zum Beispiel:
Die Zweckbestimmung gibt also an, in welchem medizinischen Kontext das Produkt verwendet werden soll und welches Ziel der Einsatz hat.
Im Rahmen der MDR gibt es festgelegte Verfahren, um zu klären, wie ein Produkt klassifiziert und behandelt werden soll. Die Feststellung des Status eines Produkts erfolgt durch die Europäische Kommission. Sie entscheidet, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist und welchen Status es hat.
Die Statusfeststellung kann auf folgende Weise initiiert werden:
• Auf Anfrage eines Mitgliedstaates: Ein Mitgliedstaat kann bei der Kommission eine Überprüfung anfordern, wenn es einen guten Grund dafür gibt (z. B. Unklarheiten über die Klassifizierung des Produkts).
• Aus eigener Initiative der Kommission:Die Kommission kann auch selbstständig eine Überprüfung anstoßen, wenn sie der Meinung ist, dass dies nötig ist (z. B. bei neuen Produkten oder Technologien).
• Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte: Bevor die Kommission eine endgültige Entscheidung trifft, wird sie eine Expertengruppe (Koordinierungsgruppe) konsultieren, die sie berät.
Diese Schritte dienen dazu, Rechtssicherheit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Produkte korrekt klassifiziert werden, was wiederum die Sicherheit und den Schutz der Gesundheit der EU-Bürger gewährleistet.
