Die Medizinproduktebranche ist streng reguliert und unterliegt hohen Anforderungen an Produkthaftung und Sicherheit. Für Hersteller und Anbieter bedeutet dies komplexe gesetzliche Vorgaben, die eine sorgfältige Einhaltung erfordern. Wir möchten Ihnen hier einen Überblick über die wesentlichen Regulierungen und Anforderungen geben – von der Entwicklung und Zulassung bis hin zur Überwachung und Haftung im Markt.
Regulatorische Anforderungen und Haftung bei Medizinprodukten
Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) überlässt es den Mitgliedsstaaten spezifische Haftungsbestimmungen einzuführen. In Deutschland regelt das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) diese Thematik, schreibt jedoch eine Produkthaftpflichtversicherung nicht vor. Wir empfehlen Ihnen jedoch dringend, diese Absicherung freiwillig vorzunehmen. Ein umfassender Versicherungsschutz ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit und Zukunft Ihres Unternehmens.
Für Unternehmen in der Medizinproduktebranche ist es entscheidend, einen Versicherungsschutz zu haben, der ihre spezifischen Risiken abdeckt. Besonders im Rahmen der MDR übernehmen Händler und Importeure unter bestimmten Bedingungen die Haftungspflichten der Hersteller – beispielsweise, wenn sie Produkte unter ihrem eigenen Markennamen auf den Markt vertreiben. Diese erweiterten Haftungspflichten machen deutlich, wie wichtig ein umfassender Versicherungsschutz für alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette ist.
Warum wird eine spezielle Versicherung für Medizinprodukte benötigt?
Obwohl das MPDG in Deutschland keine Pflicht zur Produkthaftpflichtversicherung vorschreibt, schließen viele Unternehmen freiwillig eine solche ab, um sich gegen Haftungsansprüche abzusichern. Medizinprodukte, von einfachen Verbrauchsmaterialien wie Kanülen bis hin zu komplexen implantierbaren Herzschrittmachern, erfordern aufgrund ihrer unterschiedlichen Risikoklassen eine risikogerechte Einordnung, um den passenden Versicherungsschutz zu gewährleisten. Ein maßgeschneiderter Versicherungsschutz kann für Unternehmen in der Medizinproduktebranche existenzsichernd sein, da die möglichen Haftungsrisiken enorme finanzielle Auswirkungen haben können.
Unsere Lösung: Maßgeschneiderte Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte
Wir bieten eine Medizinproduktehaftpflichtversicherung an, die gezielt auf die spezifischen Anforderungen und Risiken Ihrer Produkte abgestimmt ist. Unsere Leistungen umfassen:
Ob einfache Verbrauchsmaterialien oder Hightech-Implantate – wir sorgen für den passenden Deckungsschutz und unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen der MDR und des MPDGs zu erfüllen.
Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre Produkte und Ihr Unternehmen optimal abgesichert sind.
"Bei der Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte zählt nicht nur die Wahl der passenden Versicherungssumme – die Qualität der Bedingungen ist entscheidend. Nur klare und umfassende Regelungen garantieren im Ernstfall optimalen Schutz. Mit unseren speziell entwickelten Versicherungsbedingungen bieten wir unseren Mandanten marktführenden Schutz."
1. Was deckt die Produkthaftpflichtversicherung ab?
Die Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte schützt Unternehmen vor finanziellen Folgen, die durch Schadenersatzansprüche entstehen können, wenn ein Produkt Schäden verursacht. Diese Schäden können sowohl Personen- als auch Sachschäden umfassen, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden.
Dazu gehören:
➔ Im Wesentlichen deckt die Produkthaftpflichtversicherung alle finanziellen Folgen ab, die aus der Nutzung eines fehlerhaften Produkts resultieren. Sie ist nicht nur für Hersteller, sondern auch für Importeure, Händler und Distributoren wichtig, wenn diese Produkte unter ihrem eigenen Markennamen vertreiben.
2. Wer haftet bei Medizinprodukten?
Bei Medizinprodukten haftet in erster Linie der Hersteller, der das Produkt in den Verkehr bringt. Dies umfasst alle Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und in Verkehr bringen. Doch auch andere Beteiligte können in bestimmten Fällen haftbar gemacht werden:
Es ist wichtig zu verstehen, dass die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) auch dann greift, wenn der Hersteller seiner Sorgfaltspflicht bei der Entwicklung oder Qualitätskontrolle nicht nachgekommen ist. Dies kann zu erheblichen Schadenersatzforderungen führen, die nur durch eine adäquate Versicherung abgedeckt werden können.
3. Was kostet eine Produkthaftpflichtversicherung?
Die Kosten für eine Produkthaftpflichtversicherung können stark variieren und hängen von mehreren Faktoren ab, insbesondere vom Risiko des Produkts, der Umsatzgröße und Wahl der Versicherungssumme. Bei geringen Risiken und vor Kommerzialisierung im breiten Markt können die Prämien für kleinere Unternehmen ab 850 bis 1.100 Euro pro Jahr beginnen.
Für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder bereits kommerziell vertreiben, steigen die Kosten abhängig vom Umsatz schnell auf 2.500 Euro jährlich oder sogar mehr. Zu den entscheidenden Faktoren, die die Prämie beeinflussen, gehören:
Um eine präzise Einschätzung Ihres Absicherungsbedarfs und realistischen Prämienschätzungen zu erhalten, sollten Sie Ihre Produkte und spezifischen Risikofaktoren durch einen spezialisierten Versicherungsmakler oder Anbieter bewerten lassen. Sprechen Sie uns hierzu gerne an!
Die Medizinproduktebranche unterliegt einem stetig wachsenden Regelwerk, das immer wieder durch Bestimmungen und Anforderungen angepasst wird. Wir möchten Ihnen die wichtigsten Änderungen und Entwicklungen näherbringen, die für Ihre Arbeit als Hersteller, Händler oder Importeur betreffen können.
Im Zuge der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wurden zahlreiche neue Anforderungen an die Produktsicherheit, Kennzeichnung und Dokumentation eingeführt. Darunter fallen unter anderem die Einführung der Unique Device Identification (UDI), neue Regelungen zur Technischen Dokumentation und die Verantwortlichkeiten von Unternehmen und benannten Stellen. Im folgenden Abschnitt möchten wir Ihnen diese komplexen Regelungen näher erläutern, damit Sie Ihre Produkte rechtssicher und effizient in den Markt einführen können.
Laut einer Umfrage des DIHK und SPECTARIS sehen fast 80% der Medizintechnikunternehmen aufgrund der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) erhebliche Schwierigkeiten bei der Markteinführung von Produkten.
Das MPDG, zuvor MPEUAnpG, dient in Deutschland als nationales Gesetz zur Umsetzung der MDR und legt weitere Anforderungen und Befugnisse fest. Es ermöglicht es den deutschen Behörden, das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten bei Risiken zu untersagen oder zu beschränken. Besonders das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) spielen hier eine Schlüsselrolle und können Rücknahmen und Rückrufe anordnen.
Das MPDG enthält erhöhte Strafen und erweitert die Zuständigkeiten der Behörden, insbesondere bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungen. Dies betrifft auch die Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberater, deren Aufgaben im MPDG detailliert festgelegt sind.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen, außer bei Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika, die in die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) fallen. Beide Institute entscheiden außerdem über die Klassifizierung von Medizinprodukten und über die Abgrenzung zu anderen Produkten.
Die Verordnung sieht eine genauere Klassifizierung vor, besonders bei stofflichen Medizinprodukten, und hat die allgemeinen Pflichten von Händlern und Herstellern sowie die Zuständigkeiten der benannten Stellen festgelegt. Das Ziel dieser Regulierungen ist es, das Vertrauen in Medizinprodukte zu stärken und sicherzustellen, dass sie für ihre vorgesehenen Einsatzzwecke sicher und effektiv sind.
Die MDR definiert Medizinprodukte wie folgt:
„Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für Diagnose, Therapie oder Überwachung vorgesehen sind.“
Hierbei wird zwischen Gegenständlichen und Stofflichen Medizinprodukten unterschieden.
In Europa werden Medizinprodukte in der Regel eigenverantwortlich durch den Hersteller auf den Markt gebracht. Dabei ist der Hersteller verpflichtet, ein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte durchzuführen. Zur Durchführung der Konformitätsbewertung ist es gemäß MDR erforderlich, Medizinprodukte einer entsprechenden Risikoklasse zuzuordnen. Diese Klassifizierung erfolgt auf Grundlage der Zweckbestimmung des Produkts und der damit verbundenen potenziellen Risiken für Patienten, Anwender und Dritte.
Die MDR unterscheidet zwischen vier Risikoklassen (Klasse I, IIa, IIb und III). Je nach Risikoklasse variieren die Anforderungen an die Konformitätsbewertung, wobei höhere Risikoklassen strengere Prüf- und Nachweispflichten mit sich bringen. Für viele Produkte ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle obligatorisch, die die Einhaltung der Vorschriften prüft und gegebenenfalls ein Konformitätszertifikat ausstellt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt kein Verzeichnis über die Klassifizierung von in Europa in Verkehr gebrachten Medizinprodukten. Pauschale Entscheidungen zu gesamten Produktgruppen sind ebenfalls nicht möglich, da die Risikoklassifizierung stets auf der individuellen Zweckbestimmung des Produkts sowie den spezifischen Angaben des Herstellers basiert.
Ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung ist die Erstellung der technischen Dokumentation, welche detaillierte Informationen über das Produkt, seine Herstellung, die Risikomanagementprozesse und die klinische Bewertung umfasst. Darüber hinaus müssen Hersteller sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen der MDR entspricht, bspw. durch eine ISO 13485-Zertifizierung.
Ein weiteres zentrales Element für die Konformitätsbewertung ist die CE-Kennzeichnung. Diese wird auf dem Produkt oder auf seiner (sterilen) Verpackung angebracht und zeigt an, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt und auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden darf. Sie muss auch in der Gebrauchsanweisung und auf der Handelsverpackung erscheinen. Dabei gibt es genaue Vorgaben bezüglich der Größe und Proportion der CE-Kennzeichnung, die in den entsprechenden Normen festgelegt sind.
➔ Sind diese Vorgaben erfüllt, gilt das Medizinprodukt als „MDR-konform„.
Die medizinische Zweckbestimmung eines Produkts umfasst die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Dies beschreibt, in welchen medizinischen Bereichen und mit welchen Zielen das Produkt eingesetzt wird.
Der Wirkmechanismus eines Medizinprodukts beruht auf physikalischen oder chemischen Effekten, nicht aber auf pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen. Das bedeutet, dass das Produkt seine Funktion nicht über Wirkstoffe entfaltet, sondern über physikalische oder chemische Prozesse.
Zubehör ist ein Gegenstand, der zwar selbst kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dafür vorgesehen wurde, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden. Ein Beispiel hierfür sind Schläuche. Seine Hauptfunktion besteht darin, die Nutzung des Medizinprodukts gemäß dessen Zweckbestimmung zu ermöglichen oder gezielt zu unterstützen, sodass die medizinische Funktion des Produkts in Hinblick auf diese Zweckbestimmung optimiert wird.
Das Zubehör kann dazu dienen, die Zweckbestimmung des Medizinprodukts zu gewährleisten, es für spezielle Anwendungen anzupassen, die Handhabung zu erleichtern, die Leistungsfähigkeit zu steigern oder die Funktionen des Produkts mit denen anderer Geräte zu kombinieren.
Produkte, deren Betrieb eine Energiequelle erfordert, mit Ausnahme der menschlichen Körperenergie oder Schwerkraft. Dazu zählen auch Softwareprodukte, die eine medizinische Funktion unterstützen.
Kombinationen von Produkten, die zusammen eingesetzt werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.
Die Nutzung, die ein Produkt gemäß den Herstellerangaben auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung oder den Werbe- oder Verkaufsangaben erfüllen soll. (z.B. Langzeit-EKG: Instrument zur Untersuchung von Herzrhythmusstörungen oder Herzkreislaufrisiken)
Die Feststellung des Status eines Produkts im Rahmen der MDR erfolgt durch die Europäische Kommission. Diese kann eine Statusfeststellung auf folgende Weise initiieren:
• Auf ausreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaates: Ein Mitgliedstaat kann bei der Kommission eine Überprüfung des Produktstatus anfordern, sofern ein hinreichend begründeter Anlass vorliegt.
• Aus eigener Initiative der Kommission: Die Kommission kann selbstständig und proaktiv eine Überprüfung des Status eines Produkts vornehmen.
• Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte: Vor der Feststellung konsultiert die Kommission die eigens dafür eingerichtete Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte, die ebenfalls an der Entscheidungsfindung beteiligt wird.
