Klinische Studien bringen nicht nur medizinische Fortschritte, sondern auch Verantwortung mit sich – insbesondere für die Sicherheit der teilnehmenden Proband:innen. Während klassische Probandenversicherungen in erster Linie Schäden während der Studie abdecken, wird ein wichtiger Aspekt oft übersehen: der Weg zur und von der Prüfstelle.
Warum ist eine Wegeunfallversicherung wichtig?
Unfälle auf dem direkten Hin- oder Rückweg zur Prüfstelle können jederzeit passieren – sei es durch einen Verkehrsunfall, einen Sturz oder andere unvorhergesehene Ereignisse. In solchen Fällen greift die reguläre Probandenversicherung meist nicht, da sie sich ausschließlich auf Schäden während der Studienteilnahme konzentriert. Die Wegeunfallversicherung schließt diese Lücke und bietet eine finanzielle Absicherung für:
✔ Heilbehandlungskosten im Falle eines Unfalls
✔ Verdienstausfall bei längerer Arbeitsunfähigkeit
✔ Dauerhafte gesundheitliche Beeinträchtigungen oder Invalidität
✔ Hinterbliebenenleistungen im Falle eines tödlichen Unfalls
Individueller Versicherungsschutz für Ihre Studie
Da jede klinische Studie unterschiedliche Anforderungen mit sich bringt, bieten wir flexible Versicherungslösungen, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Ob einzelne Prüfzentren oder multinationale Studien – wir unterstützen Sie dabei, den optimalen Schutz für Ihre Proband:innen sicherzustellen.
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In der stark regulierten Life Sciences Branche tragen Führungskräfte eine große Verantwortung, nicht nur gegenüber Probanden / Patienten, sondern auch als kapitalintensive Branche gegenüber den Investoren. Infolge sehen sich Führungskräfte daher vielfältigen Haftungsszenarien persönlich ausgesetzt. Branchentypisch ist auch, dass viele Geschäftsführer:innen den Umfang ihrer unbegrenzten persönlichen Haftung oft erst bei ersten Haftungsfällen erkennen, hier herrscht häufig der Irrglaube, dass die GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) tatsächlich haftungslimitierend wirkt – dies gilt jedoch nur für die Gesellschafter:innen, nicht für die Geschäftsführer:innen.
Eine D&O-Versicherung gehört somit zur Fürsorgepflicht des Arbeitgebers, auch wenn Sie als Gründer:in selbst Anteile an dem Unternehmen halten. Besonders gilt dies jedoch für Geschäftsleiter:innen und tätige Führungskräfte, sobald Gelder von Dritten (Venture Capital, Business Angel, etc.) investiert sind oder besondere Projektrisiken durch erste klinische Studien eingegangen werden. Hierbei ist das Kernleistungsversprechen der D&O-Versicherung:
a) Prüfung der Haftungsfrage
b) Übernahme der Kosten zur Abwehr unberechtigter Ansprüche (z.B. Anwalts- und Gerichtskosten)
c) Übernahme der Freistellung bei berechtigten Ansprüchen (z.B. Schadenersatz oder Vergleichszahlung / Settlement)
Anders als bei klassischen D&O-Versicherungen umfasst der Versicherungsschutz für Life Sciences Unternehmen bei uns eine erweiterte Absicherung für Personen in kritischen Schlüsselpositionen, u.a. wie:
Diese erweiterte Absicherung ist wesentlich, da die Haftungsansprüche bei Life Sciences Unternehmen regelmäßig auf spezifischer Gesetzgebung gegenüber branchenspezifischen Personen und Rollen fußen. Ebenso gelten bei uns auch spezielle Branchenbeauftragte nach ausländischer Rechtsnorm abgesichert.
Neben der Wahl einer passenden Versicherungssumme sollte die Bedingungsqualität im Vordergrund einer Beratung stehen, da diese über Versicherungsschutz oder kein Versicherungsschutz entscheidet. Hier sind unsere Mandanten mit unseren eigenen D&O-Life-Sciences Bedingungen „D&O Prime Protect 2025 - Life Sciences" marktführend geschützt!
Life Sciences Unternehmen unterliegen komplexen Anforderungen nationaler und internationaler Spezialgesetzgebung, die ständig überprüft und angepasst werden müssen. Neben den allgemeinen Compliance-Anforderungen können unvorhergesehene Zwischenfälle oder Herstellungsfehler die Geschäftsleitung in Haftung bringen. Diese Zwischenfälle können von Rückrufaktionen und Rufschädigung bis zu Gesundheits- und Verletzungsklagen reichen und hohe finanzielle Kosten verursachen. Häufig können zwar Sach- und Vermögensschäden durch eine Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung abgedeckt werden, jedoch sind Geschäftsleiter:innen bei organisationalem Versäumnis oder mangelnder Aufsicht zusätzlich persönlich haftbar. Auch fehlender Versicherungsschutz auf Firmenebene ist in der deutschen Rechtsprechung bei fehlender Befassung (Tipp: Achten Sie auf Dokumentation zu diesem Thema!) ein klarer Fall von Organisationsverschulden und öffnet die unbegrenzte private Haftung für solche Schäden.
Klinische Studien bergen hohe Unwägbarkeiten. Gesundheitsschäden bei Proband:innen, die durch unerwartete Nebenwirkungen auftreten, können gravierende Ansprüche gegen das Unternehmen und seine Führungskräfte auslösen. Auch wenn eine Probandenversicherung für die Folgen der Gesundheitsschäden abgeschlossen wurde, kann das Management aufgrund von Pflichtverletzungen in mangelnder Sorgfalt oder fehlender Aufsicht über Sicherheitsvorschriften haftbar gemacht werden.
Eigentums(Forschungs-)Daten zu sammeln, auszutauschen und zu analysieren und gleichzeitig die Sicherheitsherausforderungen im Zusammenhang mit persönlichen Informationen und geistigem Eigentum wie Patenten, Geschäftsgeheimnissen und geschützten Verfahren zu bewältigen gehört zu den inhärenten Aufgaben eines jeden Life Sciences Unternehmens. Im Bereich der Forschung und Entwicklung ist der Schutz sensibler Daten von größter Bedeutung, und die Folgen einer Datenschutz- oder Vertraulichkeitsverletzung können sowohl in finanzieller Hinsicht als auch für die Reputation äußerst schädlich sein. Auch wenn Ihr Unternehmen (hoffentlich bereits) über eine Cyberversicherung verfügt, kann eine Führungskraft für eine Datenschutzverletzung haftbar gemacht werden, weil sie es versäumt hat, für angemessene Cybersicherheitsmaßnahmen zu sorgen, sodass Sie möglicherweise mit Ihrem Datenschutzbeauftragten gemeinsam persönlich in Anspruch genommen werden.
Aufgrund der Risiken und des speziellen Haftungsumfelds sind die Prämien für eine D&O-Versicherung im Life Sciences Bereich höher als in anderen Branchen. Durchschnittlich bewegen sich die Jahresprämien für Biotech- und MedTech-Startups bei einer Deckungssumme von 1 Mio. EUR bei 1.100 EUR bis 1.800 EUR netto (zzgl. 19% Versicherungssteuer). Der Markt für spezialisierte D&O-Policen für junge Unternehmen oder solche mit negativen Geschäftsergebnissen ist deutlich kleiner und bedarf einer genauen Beratung, damit essentielle Bausteine und Lücken geschlossen werden. Durch Nutzung unserer Spezialkonzepte als auch den Rahmenverträgen unserer Muttergesellschaft Risk Partners können wir sowohl Mehrkosten in Grenzen halten, als auch mit spezifischen Bedingungswerken marktführenden Versicherungsschutz anbieten.
Eine D&O-Versicherung ist für Führungskräfte und Geschäftsleiter:innen in der Life Sciences Branche ein unverzichtbarer Schutz. Die Anforderungen an die Sorgfaltspflichten und das Haftungsrisiko sind in diesem stark regulierten Umfeld besonders hoch, sodass eine passgenaue D&O-Versicherung Ihren Führungskräften hilft, ihre Arbeit und Entscheidungen im anspruchsvollen Umfeld der Life Sciences vertrauensvoll und selbstbewusst auszuführen. Durch die Zusammenarbeit seit Beginn 2024 mit der Risk Partners GmbH können wir hier weitere Mehrwerte vorhalten – bis hin zur kompetenten Begleitung eines US-IPOs für unsere BioTech-Mandanten. Ein in dieser Form für einen Life Sciences Spezialversicherungsmakler einmaliger Mehrwert.
